[Neues Produkt] Beilu Pharma erhält Zulassung für Iomeprol-Injektion

Die Beijing Beilu Pharmaceutical Co., Ltd. (Beilu Pharma) hat kürzlich die Arzneimittelzulassungsbescheinigung für Iomeprol-Injektion erhalten, die offiziell von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) genehmigt und ausgestellt wurde.

Die von der italienischen Bracco Group entwickelte Iomeprol-Injektion ist ein nichtionisches monomeres Röntgenkontrastmittel. Es zeichnet sich durch hervorragende physikalisch-chemische Eigenschaften aus und weist bei gleicher Konzentration den niedrigsten osmotischen Druck und eine geringere Viskosität im Vergleich zu anderen nichtionischen monomeren Röntgenkontrastmitteln derselben Klasse auf. Aufgrund seiner stabilen physikalisch-chemischen Eigenschaften werden auch keine Chelatbildner benötigt. Zu den Indikationen gehören: intravenöse Urographie (Erwachsene, einschließlich solcher mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes), CT (Rumpf), routinemäßige Angiographie, arterielle DSA, kardiovaskuläre Angiographie (Erwachsene und pädiatrische Patienten), routinemäßige selektive Koronarangiographie, interventionelle Koronarangiographie, Fistulographie, Gangographie, Dakryozystorhinostomie und Sialozystographie.

Das Produkt wurde in Chinas nationale medizinische Krankenversicherungsliste der Kategorie B aufgenommen. Daten von Menet zeigen, dass die Verkäufe in Chinas drei großen Endmärkten und sechs Schlüsselmärkten in den letzten Jahren ein zweistelliges Wachstum verzeichnet haben: Im Jahr 2024 überstiegen sie 1,1 Milliarden RMB (ca. 152 Millionen USD), was einem Anstieg von ca. 32 % im Vergleich zum Vorjahr entspricht; und im 1. Quartal 2025 überstiegen sie 300 Millionen RMB (ca. 41,5 Millionen USD), mit einem Wachstum von ca. 39 % im Jahresvergleich.

Als Arzneimittel der Klasse 4 zugelassen, gilt die Iomeprol-Injektion als bestanden in der Konsistenzbewertung der Qualität und Wirksamkeit von Generika. Diese Zulassung erweitert das Jodkontrastmittel-Portfolio von Beilu Pharma und verbessert die Diversifizierung der Kontrastmittel-Produktlinie. Die Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd., eine Tochtergesellschaft der Beilu Pharmaceutical, erhielt im August 2025 die Marktzulassung für den pharmazeutischen Wirkstoff (API) Iomeprol, wodurch das integrierte Geschäftsmodell „API + Formulierung“ für das Produkt gefestigt wird. Beilu Pharma wird die Vorbereitungen für die Markteinführung des neuen Produkts aktiv vorantreiben und es so bald wie möglich auf den Markt bringen.